临床试验中药物不良反应
临床试验中不良事件
临床试验中严重不良事件
其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等
第1题：
A、受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等
B、研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时这些属于专业性的资料，受试者看不懂可以不写入知情同意书
C、应包括研究者基本信息及研究机构资质
D、研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险
E、对受试者的保护措施
第2题：
参考答案：
(一)突发事件处理的原则。在经历过一些突发事件之后，我国政府开始重视城市突发事件的管理与处置，并逐渐上升到制度化的层面。1.以人为本，减少危害切实履行政府的社会管理和公共服务职能，把保障公众健康和生命财产安全作为首要任务，最大限度地减少突发公共事件及其造成的人员伤亡和危害。2.居安思危，预防为主。高度重视公共安全工作，常抓不懈，防于未然。增强忧患意识，坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应对突发公共事件的各项准备工作。3.统一领导.分级负责。在党中央、国务院的统一领导下，建立健全分类管理、分级负责，条块结合、属地管理为主的应急管理体制，在各级党委领导下，实行行政领导体制，充分发挥专业应急指挥机构的作用。依法规范、加强管理。
依据有关法律和行政法规，加强应急管理，恢复公众的合法权益，使应对突发公共事件的工作规范，制度化，法制化。快速反应，协同应对。
加强以属地管理为主的应急处置队伍建设，建立联动协调制度，充分动员和发挥乡镇，社区，企事业单位，社会团体和志愿者队伍的作用，依靠公众力量，形成统一发挥，反应灵敏，功能齐全，协调有序，运转高效的应急管理机制。在快速反应的过程中，对城市突发事件，应充分注重媒体，特别是网络媒体的力量。互联网在灾难事件中的作用，可以归纳为：(1)即时新闻传播;(2)个人化信息服务，如寻找亲友、提供帮助等;(3)灾难专题服务，包括数援、灾害信息服务，灾后重建信息，防灾知识介绍等。6.依靠科技，提高素质。加强公共安全科学研究和技术开发，采用先进的检测、预测、预警、预防和应急处置技术及设施，充分发挥专家队伍和专业人员的作用，提高应对突发公共事件的科技水平和指挥能力，加强宣传培训教育工作、提高公众自救。互救和应对各类突发公共事件的综合素质。
第3题：
知情同意的内容不包括
A、退出试验后不影响合理的治疗
B、预期好处、潜在危险及试验中的不适
C、受试者无权退出试验
D、应如实向受试者讲明试验的目的、方法
E、受试者可以随时退出试验
第4题：
全国突发事件应急预案应包括哪些主要内容？
第5题：
研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括
A．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密
B．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料
C．如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿
D．试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者
E．受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响
第6题：
研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括
A．受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响
B．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密
C．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料
D．如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿
E．试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别
第7题：
下列哪项不包括在试验方案内?（）
A.试验目的
B.试验设计
C.病例数
D.受试者受到损害的补偿规定
第8题：
A、因试验药物本身的原因而给受试者造成的损害
B、完全因研究者自身的过错而给受试者造成的损害
C、因受试者体质特殊在使用试验药物时出现的损害
D、由受试者与试验药物共同的原因造成的身体损害
第9题：
对一种疫苗效果进行双盲研究是（）。
第10题：
突发事件应急处置程序一般包括哪些？