判断题凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）A 对B 错

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判断题

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）

对

错

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第1题：

观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、临床前试验

E、生物等效性试验

参考答案：A

第2题：

新药临床研究必需经：

A．国家药品监督管理局批准

B．省、市药品监督管理局批准

C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准

D．新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

E．药物临床试验单位同意

正确答案：A

第3题：

观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是（）。查看材料

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.临床前试验

正确答案：A
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第4题：

下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

A、新药各期临床试验
B、新药临床试验前研究
C、人体生物等效性研究
D、人体生物利用度研究

正确答案:B

第5题：

药物的临床研究包括

A:临床前研究、人体研究和临床后研究三部分
B:临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分
C:临床试验和人体研究两部分
D:临床试验和药物等效性试验两部分
E:临床前研究、动物研究和临床后研究三部分

答案：D

解析：

我国规定，药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验两部分。

第6题：

注册分类5的新药口服固体制剂应进行

A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验

B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

C.人体药代动力学研究

D.生物等效性试验

E.开放试验

参考答案：D

第7题：

观察人体对于新药耐受程度和药动学的评价阶段是

A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．临床前试验

答案：A

解析：

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据；试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段，试验样本数常见病不少于2000例。故此题选A。

第8题：

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()

答案√

第9题：

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于

A、Ⅱ期临床试验
B、Ⅰ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验

答案：D

解析：

第10题：

下述不正确的是（）

A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

正确答案:E

凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）

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