监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
第1题：
关于新药临床试验描述错误的是()
A、Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验
B、Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验
C、Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则
D、临床试验最低病例数要求：Ⅰ期20～50例，Ⅱ期100例，Ⅲ期300例，Ⅳ期2000例
第2题：
关于药物临床试验，正确的叙述有
A．药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP
C．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
D．制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益
E．制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
第3题：
关于口腔临床试验的描述错误的是
A、口腔临床试验可以对口腔诊断技术的效果进行评价
B、口腔临床试验可以对口腔治疗方法的效果进行评价
C、口腔临床试验可以对口腔预防措施的效果进行评价
D、口腔临床试验的观察对象是人体或动物
E、临床试验是指以人体作为观察对象
第4题：
第5题：
第6题：
下列关于GCP叙述错误的是
A、GCP即为药物临床试验管理规范
B、是指任何在人体(特指患者)进行的药品系统性研究
C、目的在于保证临床试验过程的规范
D、可揭示试验用药品的作用和不良反应等
E、是Good Clinical Practice的简称
第7题：
第8题：
有关临床试验的叙述中，错误的是
A、是一种应用于人体的实验研究
B、属于回顾性研究
C、属于前瞻性研究
D、需投入一定的人力和财力
E、施行临床试验应合乎伦理道德的要求
第9题：
第10题：