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根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

题目
单选题
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
A

Ⅰ期临床试验

B

Ⅱ期临床试验

C

Ⅲ期临床试验

D

Ⅳ期临床试验

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第1题：

根据下面选项，回答题：

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

根据《药品注册管理办法》

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 查看材料


正确答案：B
(1)1期临床试验是初步的临床药理学及人体安全陛评价试验。目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。故101题选A。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。故99题选B。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。故102题选C。(4)IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故100题选D。

第2题：

根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案：5．B

第3题：

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A．I期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

根据《药品注册管理办法》


参考答案：B

第4题：

根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A. I期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. IV期临床试验

E. 生物等效性试验


正确答案：B



第5题：

[91—92]

A．I期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

依照《药品注册管理办法》

91．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是


正确答案：B

第6题：

回答题：

根据《药品注册管理办法》

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 查看材料

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案：B
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第7题：

Ⅲ期临床试验的目的是

A．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

B．进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C．评价利益和风险关系

D．改进给药剂量

E．为药物注册申请获得批准提供充分依据


正确答案：BCE

第8题：

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A．I期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

根据《药品注册管理办法》


参考答案：C

第9题：

根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验


参考答案：B

第10题：

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

依照《药品注册管理办法》


正确答案：B

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