受国家食品药品监管管理总局的委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是()

题目
单选题
受国家食品药品监管管理总局的委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是()
A

中国食品药品检定研究院

B

国家药品监督管理部门药品审评中心

C

国家药品监督管理部门药品评价中心

D

国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

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第1题:

国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施( )。

A.药品gmp跟踪检查

B.药品gmp的抽验

C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


正确答案:ACE

第2题:

受国家食品药品监督管理委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品平价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


正确答案:D
本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆:(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药;(3)国家发委——价格;(4)人力资源和社会保障部—医疗保险;(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚;(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告;(7)商务部——理流通产业;(8)海关——进出口;(9)新闻传部门——新闻宣传;(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法;(11)侦察部——查处药监违法。

第3题:

《药品GMP认证管理办法》规定,国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。

A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

D、全国药品GMP认证的具体工作

E、国际药品贸易中药品GMP互认工作


参考答案:D

第4题:

对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施

A.药品GMP抽验

B.药品GMP跟踪检查

C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


正确答案:BCD

第5题:

SFDA药品认证管理中心的职责不包括( )。

A.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

B.对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

C.负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作


正确答案:C
考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责,参见“内容精要”相关内容。C为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。

第6题:

受国家食品药品监管管理总局的委托,取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心


参考答案:D

第7题:

负责组织制定国家药品标准的机构是

A、国家药典委员会

B、中国食品药品检定研究院

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

E、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心


参考答案:A

第8题:

受国家食品药品监督管理总局委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是( )

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院


正确答案:C

第9题:

组织实施GAP认证,颁发《中药材GAP证书》的部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.国家农业部

C.国家质量监督管理总局

D.省级药品监督管理部门

E.省级技术监督管理部门


正确答案:A

第10题:

承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作的机构是

A、国家药典委员会

B、中国食品药品检定研究院

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

E、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


参考答案:E

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