某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查,认证前,该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培

题目
单选题
某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查,认证前,该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训,重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是()
A

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放

B

药品按批号堆码,不同批号的药品分别堆垛

C

药品与地面间距5厘米

D

仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

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第1题:

2016年湖南省某药品批发企业,经药品监督管理部门批准,被确定为麻醉药品全国性批发企业,该药品批发企业的审批应由以下哪个部门确定

A、国家药品监督管理部门

B、所在地省级药品监督管理部门

C、所在地社区的市级药品监督管理部门

D、所在地县级药品监督管理部门


答案:A

第2题:

药品批发企业,必须建有真实,完整的

A、《药品经营企业许可证》和营业执照

B、《药品经营企业许可证》和《CSP认证书》

C、《GSP认证证书》和营业执照

D、药品购销记录

E、药品购进记录


正确答案:D

第3题:

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品批发和零售企业

D.新开办药品批发和零售企业

E.新开办医疗机构药房


正确答案:D
解析:本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
  第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
  第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。本题考查内容新大纲不作要求!

第4题:

负责药品批发企业GSP认证工作,颁发GSP认证证书的部门是()

A国家食品药品监督管理部门

B卫生计生部门

C设区的市级药品监督管理部门

D省级药品监督管理部门


D

第5题:

某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP 换证,该药品批发企业在下列有关药品储存方面,应当做到。
储存药品相对湿度应为

A.35%~65%
B.35%~75%
C.45%~65%
D.45%~75%

答案:B
解析:

第6题:

《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证,应当自取得《药品经营许可证》之日起( )。


正确答案:B

第7题:

药品批发企业( )。

A.是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程

B.是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别

C.是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

D.是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

E.是指药品批发和药品零售


正确答案:D
解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品批发企业的概念

第8题:

负责药品批发企业GSP认证工作,颁发GSP认证证书的部门是

A.国家食品药品监督管理部门

B.卫生计生部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门


答案:D

第9题:

根据《药品管理法实施条例》的规定,以下应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是

A.药品零售企业
B.新开办的药品批发和零售企业
C.药品批发和零售企业
D.新开办医疗机构的药房
E.药品批发企业

答案:B
解析:

第10题:

某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查,认证前,该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训,重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。储存药品相对湿度应控制在()

A35%~65%

B35%~75%

C45%~65%

D45%~75%


B
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;储存药品相对湿度为35%~75%。药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

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