第1题：
我国药品生产企业为什么要执行GMP?
A.企业自愿按GMP要求进行生产
B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP
C.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产
D.以上都不是
第2题：
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。
A．药品品种GMP认证合格
B．药品生产企业GMP认证合格
C．新开办的药品生产企业GMP认证合格
D．进口药品GMP认证合格
E．药品生产企业的车间GMP认证合格
第3题：
A、《药品制剂许可证》
B、《药品GMP认证书》
C、《中药品种保护证书》
D、《药品经营许可证》
第4题：
下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是( )
A．生产注射剂的药品生产企业
B．生产麻醉药品的生产企业
C．生产第一类精神药品的生产企业
D．生产放射性药品的生产企业
E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业
第5题：
凡申请仿制药品的企业必须是取得（ ）。
A．《药品生产企业许可证》的企业
B．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业
C．《药品GMP证书》的车间
D．《药品经营企业许可证》的企业
E．《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业
第6题：
首次在中国销售的药品是指
A．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
B．国外药品生产企业第一次在中国销售的药品
C．国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品
D．国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种
E．国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括相同药品生产企业生产的不同品种
第7题：
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。
A．药品gmp跟踪检查
B．药品gmp的抽验
C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查
D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
第8题：
伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、进一步完善了药品安全保障措施
D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1
B、2011.3.1
C、2012.3.1
D、2013.3.1
关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证
C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
《药品GMP证书》有效期是A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
第9题：
药品委托生产时，受托方必须是
A、持有《药品GMP证书》的企业
B、合法的药品生产企业
C、通过GMP认证的药品生产企业
D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
E、生产能力高于委托方的药品生产企业
第10题：
合格的药品首先要合法，按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的（ ）。
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、GMP认证证书
D、批准文号
E、新药证书