实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么?
第1题:
第2题:
什么是以品种为单元的药品GMP管理?
实施以品种为单元的药品GMP管理工作,就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点,完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程,落实到每个管理岗位和生产岗位,全员全面地按照GMP组织药品生产,以有效保障药品生产质量和安全。
略
第3题:
《药品GMP认证管理办法》规定,国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。
A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作
C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D、全国药品GMP认证的具体工作
E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
第4题:
通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、()和质量控制体系。
第5题:
实施以品种为单元的药品GMP管理,就是药品生产企业以品种单元,以()为基点,以GMP为标准,以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
岗位
略
第6题:
第7题:
药品生产企业是药品安全第一责任人,实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是()。
药品生产企业
略
第8题:
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。
A.药品品种GMP认证合格
B.药品生产企业GMP认证合格
C.新开办的药品生产企业GMP认证合格
D.进口药品GMP认证合格
E.药品生产企业的车间GMP认证合格
第9题:
在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、()和可操作性。
第10题:
实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么?