违法和不良信息举报 联系客服
免费注册 登录

负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的技术支撑机构是（  ）

题目
单选题
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的技术支撑机构是（  ）
A

国家药典委员会

B

国家药品监督管理局药品审评中心

C

国家中药品种保护审评委员会

D

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

参考答案和解析
正确答案： D
解析：
如果没有搜索结果或未解决您的问题，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题：

药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。

A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评

B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验

C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查

D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评


正确答案：A

第2题：

符合规定的，发给

A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。


答案：A
解析：

第3题：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )

A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药


答案：ABC

第4题：

A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
C.CFDA药品审评中心
D.国家中药品种保护审评委员会

负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的机构是

答案：D
解析：
组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的机构是中国食品药品检定研究院；负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的机构是国家中药品种保护审评委员会；负责制定药品审评规范并组织实施的机构是CFDA药品审评中心；负责国家药品监督管理部门依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作的机构是行政事项受理服务和投诉举报中心。

第5题：

A.负责GAP等认证单位的现场检查认证工作
B.负责组织制定和修订国家药品标准
C.负责执业药师技术业务管理工作
D.负责药品注册申请进行技术审评
E.负责对上市后的药品进行再评价

SFDA药品评价中心( )

答案：E
解析：

第6题：

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是[


正确答案：B

第7题：

不符合规定的，发给

A.《药物临床试验批件》
B.《药品生产许可证》
C.新药证书
D.《审批意见通知件》
E.药品批准文号
新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。


答案：D
解析：

第8题：

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

查看材料


正确答案：B
暂无解析，请参考用户分享笔记

第9题：

A.负责GAP等认证单位的现场检查认证工作
B.负责组织制定和修订国家药品标准
C.负责执业药师技术业务管理工作
D.负责药品注册申请进行技术审评
E.负责对上市后的药品进行再评价

SFDA药品审评中心( )

答案：D
解析：

第10题：

有关上市许可人制度的说法，正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

答案：A,B
解析：
（1）试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。
（2）持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
（3）持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

更多相关问题
相关内容