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A.国家药品监督管理局药品评价中心

题目
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是
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第1题：

在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是()

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品审评中心


参考答案：D

第2题：

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责国家药品标准的制定和修订的机构是

A．中国药品生物制品检定所

B．国家药典委员会

C．国家药品监督管理局药品评价中心

D．国家药品监督管理局药品审评中心

E．国家药品监督管理局药品认证管理中心


正确答案：B
B。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。故本题最佳答案为B。

第3题：

开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是()

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品审评中心


参考答案：B

第4题：

主管全国药品不良反应监测工作的是

A.国家药品不良反应监测中心
B.国家食品药品监督管理局
C.国家卫生部
D.国家药品再评价中心
E.国家食品药品监督管理局和卫生部

答案：B
解析：
药品不良反应报告和监测管理办法总则中的第三条规定国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。

第5题：

组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案：A
解析：
中国食品药品检定研究院负责组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。

第6题：

负责修订国家药品标准的机构是()

A.国家药典委员会

B.国家食品、药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品、药品监督管理局药品认证中心

D.国家食品、药品监督管理局药品审评中心


正确答案：A

第7题：

承担药品注册现场检查的机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案：D
解析：
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。

第8题：

在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是()

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品审评中心


参考答案：A

第9题：

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案：B
解析：
国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

第10题：

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

答案：A
解析：
(1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

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