常用于加速稳定性试验的温度、湿度分别是(  )。

题目
单选题
常用于加速稳定性试验的温度、湿度分别是(  )。
A

O℃,25%

B

20℃,40%

C

30℃,97%

D

40℃,75%

E

60℃,60%

参考答案和解析
正确答案: B
解析:
加速稳定性试验是在超常的条件下进行,其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
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第1题:

药物稳定性加速实验法是

A.温度、湿度加速实验法

B.空气干热实验法

C.湿度加速实验法

D.光加速实验法

E.隔绝空气实验法


正确答案:A

第2题:

稳定性加速试验的湿度应为( )。


正确答案:C

第3题:

关于稳定性试验的表述,正确的是

A.制剂必须进行加速试验和长期试验

B.原料药只需进行影响因素试验和长期试验

C.为避免浪费,稳定性试验的样品应尽可能少量生产

D.长期试验的温度是60℃,相对湿度是75%

E.影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品


正确答案:A
解析:本题考查药物稳定性的试验方法。原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。长期实验温度为(25±2)℃,湿度为(60±10)%,影响因素试验只需一批供试品,加速实验和长期实验需用3批。

第4题:

有关中药制剂稳定性叙述正确的有( )。

A.药品的稳定是其质量的重要评价指标之一

B.成品稳定性的考核方法主要有长期试验法和加速试验法

C.长期试验法通常是在温度25±2℃,相对湿度50%±l0%的条件下放置考察

D.带包装样品的湿度加速试验是将样品置高于药物的CRH条件、25℃下放置3个月考察

E.光照加速试验法通常在人工强光源下进行


正确答案:ABE

第5题:

下列说法中错误的是

A、加速试验可以预测药物的有效期

B、长期试验可用于确定药物的有效期

C、影响因素试验包括高温试验、高湿度验和强光照射试验

D、加速试验条件为:温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%

E、长期试验在取得12个月的数据后可不必继续进行


参考答案:E

第6题:

稳定性加速试验的温度应为( )。


正确答案:E

第7题:

下列何种温度℃/相对温度%常用于固体制剂的加速稳定性试验( )

A、20℃/95%

B、20℃/75%

C、40℃/75%

D、60℃/98%

E、30℃/97%


正确答案:C

第8题:

下列关于药物稳定性加速试验的叙述中,正确的是

A、试验温度为40℃±2℃

B、进行加速试验有供试品要求三批,且为市售包装

C、试验时间为1、2、3、6个月

D、试验相对湿度为75%±5%

E、药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行


参考答案:ABCD

第9题:

关于稳定性试验的表述正确的是

A.原料药只需进行影响因素试验和长期试验

B.制剂必须进行加速试验和长期试验

C.长期试验的温度是60℃,相对湿度75%

D.影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品

E.为避免浪费,稳定性试验的样品应尽可能少量生产


正确答案:B
原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的,原料药的合成路线、方法、步骤应与大生产一致,制剂处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为25℃±2℃,相对湿度为60%±10%。影响因素试验只需一批供试品,加速试验和长期试验需3批供试品。

第10题:

下列何种温度℃/相对湿度%常用于固体制剂的加速稳定性试验

A、20℃/95%

B、20℃/75%

C、40℃/75%

D、60℃/98%

E、30℃/97%


参考答案:C

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