单选题新药注册申请的"两报两批"是指（）A 药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B 药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C 药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D 药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E 药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

题目

单选题

新药注册申请的"两报两批"是指（）

药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

参考答案和解析

正确答案： C

解析：暂无解析

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第1题：

()是指药品批准证明文件有效期满后,申请人报继续生产或者进口该药品的注册申请。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请

参考答案：C

第2题：

药品注册申请人是指

A、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构

B、持有新药证书的新药研究课题负责人

C、持有生产批准文号的机构

D、办理药品注册申请事务的人员

E、持有《药品生产许可证》的机构

参考答案：A

第3题：

新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A．新药申请

B．仿制药申请

C．再注册申请

D．补充申请

参考答案：D

第4题：

新药申请注册程序的主要步骤是

A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请

答案：E

解析：

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

第5题：

新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括

A:新药临床试验申请
B:资料申报
C:技术审评
D:初查和现场核查
E:省级药品监督管理部门的形式审查

答案：A

解析：

第6题：

药品注册管理办法说法正确的是()。

A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

D、以上都是

答案：D

第7题：

某新药申请经批准后.改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请S

某新药申请经批准后．改变原批准事项或者内容的注册申请属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请

正确答案：D
略

第8题：

新药注册的“两报两批”指()。

A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批

B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批

参考答案：D

第9题：

药品注册申请人是指

A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
E.持有《药品生产许可证》的机构

答案：A

解析：

药品注册申请人 (以下简称申请人 )，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。公民以个人名义不能注册新药。

第10题：

《药品注册管理办法》规定A.新药申请
B.药品再注册申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请
E.补充申请

新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请

答案：E

解析：

新药注册申请的"两报两批"是指（）

题目

参考答案和解析

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