填空题血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当(),生产设备应当(),各区域应当有()空气净化系统。

题目
填空题
血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当(),生产设备应当(),各区域应当有()空气净化系统。
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第1题:

在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括()

A在分隔的区域内生产不同品种的药品

B空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制

C采用阶段性生产方式

D采用密闭系统进行生产


A,B,C,D

第2题:

设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有()控制。


正确答案:压差

第3题:

必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开的是( )。


正确答案:C

第4题:

病毒的去除或灭活的要求有()。

  • A、应当按照经验证的操作规程进行病毒去除和灭活
  • B、应当采取必要的措施,防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒污染
  • C、敞口操作区应当与其它操作区分开,并设独立的空调净化系统
  • D、同一设备通常不得用于不同产品或同一产品不同阶段的纯化操作。如果使用同一设备,应当采取防止病毒通过设备或环境由前次纯化操作带入后续纯化操作

正确答案:A,B,C,D

第5题:

《规范》第六十二条规定:通常应当有单独的物料取样区:()

  • A、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
  • B、应有独立的净化系统
  • C、如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染
  • D、以上都不对

正确答案:A

第6题:

施工区域与()应当有明确而清晰的分隔。


正确答案:航空器活动区

第7题:

当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时,必要时,生产操作的设备及该区域的排风应当作()处理。


正确答案:去污染

第8题:

必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。


正确答案:B
B 知识点:《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施

第9题:

实验室应当有足够的区域用于()、()以及记录的保存。


正确答案:样品处置、留样和稳定性考察样品的存放

第10题:

血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当(),生产设备应当(),各区域应当有()空气净化系统。


正确答案:彼此分开;专用;独立的

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