实施GMP的目的是什么?

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问答题
实施GMP的目的是什么?
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相似问题和答案

第1题:

GMP的制定目的是什么?


正确答案:本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第2题:

实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么?


正确答案: 建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制;建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制;建立药品生产准入和退出机制。

第3题:

国家医药管理局在组织实施GMP过程中,考虑到企业质量管理的现状和财力,于1993年提出了( )。

A.按企业规模分步实施GMP的八年规划

B.按企业技术实力分步实施GMP的八年规划

C.按剂型分步实施GMP的八年规划

D.按地区分步实施GMP的八年规划

E.按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划


正确答案:C
本题出自国家医药管理局《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》,要求考生掌握国家医药管理局为推行GMP八年规划的分步实施方案的划分原则。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》中,实施规划和GMP指南棚: “国家医药管理局在组织实施GMP过程中,考虑到企业质量管理的现状和财力,于1993年提出按剂型分步实施Gh6)的八年规划。现阶段重点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业的GMP提出了要求。”故本题最佳答案为C

第4题:

实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么?


正确答案: “五个突出”:突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。

第5题:

GMP培训目的是什么?


正确答案: (1)适应环境的变换;(2)满足市场的需求;(3)满足员工自我发展的需要;(4)提高企业效益。

第6题:

什么是GMP?GMP的特点是什么?


正确答案: G.MP就是《药品生产质量管理规范》简称《规范》
G.MP的特点是:
一切行为有法规
一切行为有记录
一切行为有监控
一切行为有复核

第7题:

实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么?


正确答案: 实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。

第8题:

实施以品种为单元的药品GMP管理,就是药品生产企业以品种单元,以()为基点,以GMP为标准,以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
岗位

第9题:

GMP实施的原则是什么?


正确答案: 一切都有文件材料--有章可循;一切按规定程序办—照章办事;一切操作都有记录—有案可查。

第10题:

GMP对人员安全的要求及目的是什么?


正确答案: (1)人员安全包括两个方面:自身的保护;防止对药品的污染。
(2)目的:防止操作人员对产品的污染,同时保护职工身体健康。