试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。

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第1题：

有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是

A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求

C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求

正确答案：E

第2题：

关于GMP，正确的叙述有

A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
B.GMP是药品生产和经营的基本准则
C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

答案：C

解析：

第3题：

GMP一般具有的特点主要是( )。

A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标

B.GMP不罗列实现目标的具体办法

C.GMP的条款具有时效性

D.GMP的条款具有双重性

E.GMP的条款具有安全性

正确答案：ABC

第4题：

实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、（）、防人为差错。

正确答案:防混淆

第5题：

GMP的制定目的是什么？

正确答案:本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第6题：

《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )

A．GMP认证证书

B．GMP要求条件

C．GSP认证证书

D．GMP和GSP认证证书

E．厂房、设备等

正确答案：A

第7题：

实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
岗位
略

第8题：

国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出了（）。

A．按企业规模分步实施GMP的八年规划

B．按企业技术实力分步实施GMP的八年规划

C．按剂型分步实施GMP的八年规划

D．按地区分步实施GMP的八年规划

E．按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划

正确答案：C
本题出自国家医药管理局《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考生掌握国家医药管理局为推行GMP八年规划的分步实施方案的划分原则。《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》中，实施规划和GMP指南棚： “国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出按剂型分步实施Gh6）的八年规划。现阶段重点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业的GMP提出了要求。”故本题最佳答案为C

第9题：

GMP对人员安全的要求及目的是什么？

正确答案: （1）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。
（2）目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。

第10题：

实施GMP的目的是什么？

正确答案: 生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。包括以下几个方面：
1）防止混杂；
2）防止交叉污染；
3）防止差错，防止计量传递和信息传递失真；
4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；
5）防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。

试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。

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