仓储区应当有(),确保()待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

题目
填空题
仓储区应当有(),确保()待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有()和()。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求,并进行检查和监控。
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第1题:

不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行()


正确答案:返工

第2题:

生产区和贮存区应当有(),确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的()、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生。


正确答案:足够的空间;混淆;遗漏或差错

第3题:

以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放?()

A.不合格

B.退货物料或产品

C.召回的物料或产品

D.待验物料


参考答案:ABC

第4题:

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的()。


正确答案:标志

第5题:

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在()内妥善保存。

  • A、隔离区
  • B、待验区
  • C、库房
  • D、取样区

正确答案:A

第6题:

通常认为,原辅料为除()之外,药品生产中使用的任何物料。

  • A、中间产品
  • B、待包装产品
  • C、试剂
  • D、包装材料

正确答案:D

第7题:

()的每个包装容器上均应当有醒目清晰的标志,并在隔离区内妥善保存。

  • A、不合格的物料
  • B、中间产品
  • C、待包装产品
  • D、成品

正确答案:A,B,C,D

第8题:

下列哪些是质量控制的基本要求?()

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样

C.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合新版GMP的要求。

D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录。


参考答案:ACD

第9题:

()的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。

  • A、不合格的物料
  • B、中间产品
  • C、待包装产品
  • D、成品

正确答案:A,B,C,D

第10题:

只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有()

  • A、待验物料
  • B、不合格产品
  • C、退货
  • D、召回的产品

正确答案:A,B,C,D

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