药品生产验证包括哪些内容?

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问答题
药品生产验证包括哪些内容?
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相似问题和答案

第1题:

药品生产验证包括( )。

A.系统验证

B.设备安装、运行、性能确认

C.厂房验证

D.设施安装、运行、性能确认

E.产品验证


正确答案:BCDE

第2题:

无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,包括哪些内容?


正确答案: 确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。

第3题:

药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。


参考答案:设备;安装;运行;性能

第4题:

制药设备验证确认包括哪些内容?


正确答案: (1)予确认;(2)安装确认;(3)性能确认;(4)运行确认。

第5题:

药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围?验证时限有什么具体要求?


正确答案:新版GSP第53条明确规定:“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”药品经营企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输(冷藏车、车载冷藏箱、保温箱)等设施设备进行验证。验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。

第6题:

药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.产品验证

E.质量验证


正确答案:ABCDE
解析:《药品生产质量管理规范》:验证

第7题:

辐射灭菌验证方案应该包括哪些内容?


正确答案: 验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式,并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。

第8题:

药品生产监督检查包括哪些内容?


参考答案:药品生产监督检查主要是:药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第9题:

药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容?


正确答案: 1)温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2)温控设施运行参数及使用状况测试;
3)温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认;
4)根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响;
5)断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析;
6)每年应当至少做两次地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证;
7)库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。

第10题:

药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、()、性能确认和产品验证。


正确答案:运行确认