问答题药品生产验证的内容是什么？

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问答题

药品生产验证的内容是什么？

参考答案和解析

正确答案：包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

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第1题：

药品生产企业的定期自检是（）。

A．检验及计量验证

B．产品质量的自检

C．产品质量的验证

D．生产过程的验证

E．企业内部的质量审计

正确答案：E

第2题：

药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )

A．安装确认

B．运行确认

C．性能确认

D．产品验证

E．质量验证

正确答案：ABCDE
解析：《药品生产质量管理规范》：验证

第3题：

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。

A、设施、

B、设备

C、生产工艺

D、清洁方法

答案：ABCD

解析：《药品生产监督管理办法》第三十三条，【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划开展实施，确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。

第4题：

进行工艺装备验证的目的和内容是什么？如何进行工艺装备的验证？

正确答案: （1）进行工艺装备验证的目的：
①.保证产品零件部件加工质量符合设计和工艺要求。
②.验证工艺装备的可靠性、合理性、安全性以保证产品的正常生产。
（2）工艺装备验证的内容：
①.安装方便、可靠、安全、总重量是否超过设备承重能力。
②.保证工件正确、可靠的定位与夹紧等。
③.满足工艺要求，在加工余量、切削用量符合工艺要求的条件下工艺装备刚度是否满足加工要求，刀具是否干涉等。
④.满足生产进度和批量生产要求。
（3）工艺装备的验证方法：
①.固定场地、固定设备上验证。
②.现场验证。
③.重点验证——大型、复杂、精密、关键的工艺装备。
④.一般验证。
⑤.简单验证。

第5题：

验证报告的内容是什么？

正确答案: 包括：
1）整个验证工作的目的和预定要求；
2）全部验证工作的数据、流程图，所有验证方法和仪器的验证数据，
3）每一项验证的评价；
4）存在的问题；
5）需再验证的时间和频次；
6）总的评价和建议。

第6题：

药品生产验证包括（）。

A．系统验证

B．设备安装、运行、性能确认

C．厂房验证

D．设施安装、运行、性能确认

E．产品验证

正确答案：BCDE

第7题：

简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。

正确答案: 目的：证明所采用的方法适合于相应检测要求。
验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

第8题：

药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。

参考答案：设备;安装;运行;性能

第9题：

药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

正确答案:运行确认

第10题：

药品生产过程验证的内容是什么？

正确答案: 包括：
1）空气净化系统；
2）工艺用水系统；
3）生产工艺及其变更；
4）设备清洗；
5）主要原辅材料变更；
6）无菌药品生产过程的验证内容还应增加：
A）灭菌设备；
B）药液滤过及灌封（分装）系统。

药品生产验证的内容是什么？

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