生产处方
生产工艺
参数
范围
第1题：
关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第2题：
（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第3题：
A、设施、
B、设备
C、生产工艺
D、清洁方法
答案：ABCD
解析：《药品生产监督管理办法》第三十三条，【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划开展实施，确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。
第4题：
采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。
第5题：
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。
第6题：
符合原料药验证计划的要求内容为（）。
第7题：
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
第8题：
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
此题为判断题(对，错)。
第9题：
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
第10题：
《中国药典》正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照（）等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。