在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程()进行校准和检查,确保其操作功能正常

题目
单选题
在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程()进行校准和检查,确保其操作功能正常
A

随时

B

每年一次

C

每半年一次

D

定期

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第1题:

生产过程中每()分钟抽查基片,按照《压片重量差异检查操作规程》进行称量检查,检查过程中确认片面外观(),()。


正确答案:10;完整光洁;色泽均匀

第2题:

所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。


正确答案:正确

第3题:

关键的()应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

  • A、检验规程
  • B、质量标准
  • C、生产工艺
  • D、操作规程

正确答案:C,D

第4题:

应当按照()和()定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的()应当涵盖实际生产和检验的使用范围。


正确答案:操作规程;校准计划;量程范围

第5题:

在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程()进行校准和检查,确保其操作功能正常

  • A、随时
  • B、每年一次
  • C、每半年一次
  • D、定期

正确答案:D

第6题:

生产过程中每()进行装量检查,按照《装量差异检查操作规程》进行称量检查。


正确答案:30分钟

第7题:

哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容()

  • A、药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确
  • B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
  • C、每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
  • D、按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

正确答案:A,B,C,D

第8题:

在()过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

  • A、生产
  • B、包装
  • C、销售
  • D、仓储

正确答案:A,B,D

第9题:

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。

  • A、前期验证
  • B、工艺验证
  • C、设备验证
  • D、再验证

正确答案:D

第10题:

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。

  • A、国家标准
  • B、注册批准
  • C、质量标准
  • D、内控标准

正确答案:B

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