应当对关键工艺步骤收率的()进行调查,确定()对相关批次产品质量的影响或潜在影响。

题目
填空题
应当对关键工艺步骤收率的()进行调查,确定()对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
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第1题:

原料邻二甲苯纯度低只影响产品收率,不影响产品质量。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第2题:

确定命题步骤时主要要考虑对命题质量有影响的通用规则和关键因素


正确答案:正确

第3题:

应当设立由有关方面专家组成的农产品质量安全( ),对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估()


参考答案:风险评估专家委员会

第4题:

确定监理监造方案的依据是()。

  • A、根据关键设备对工艺影响程度
  • B、设备复杂性
  • C、供应商以往的记录
  • D、对成本的影响

正确答案:A,B,C,D

第5题:

应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性

  • A、工艺验证后
  • B、工艺验证前
  • C、三批次验证后
  • D、生产前

正确答案:B

第6题:

氢油比增加,可()催化剂生焦速率,对产品质量或收率影响()


正确答案:降低;不大

第7题:

符合原料药验证计划的要求内容为()。

  • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
  • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
  • C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
  • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

正确答案:A,B,C,D

第8题:

在计算F&EI时只评价那些从损失预防角度看对工艺有影响的工艺单元,一般称为恰当工艺单元,这样的工艺单元的重要参数包括()

A.潜在化学能

B.资金密度

C.控制湿度和反应器

D.对系统运转起关键作用的单元或设备


正确答案:ABD

第9题:

企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况,确定合理的()标准。

  • A、产品质量
  • B、辅料质量
  • C、物料质量
  • D、原料质量

正确答案:C

第10题:

简述轧钢工艺对产品质量的影响。


正确答案: ①冷轧后的带钢的机械性能在轧制方向和横向上存在差异,即带钢横向上的强度大于轧制方向上的强度,而且冷轧压下率愈大,强度的差异也愈大。带钢在再结晶退火和平整后仍具有这种平面的各向异性。
②由于变形率在5-20%范围内的带钢再结晶退火时会形成粗晶粒,所以冷轧压下率必须大于一个下限值。冷轧薄板时,采用的总压下率为50-80%甚至更高。
③冷轧最后退次,即末架的压下量必须要小,这是为了得到带钢良好的板性。
④冷轧压下率的提高,会导致退火时带钢的再结晶速率加快。
⑤铝镇静钢的冷轧压下率大于60%时,再结晶组织的晶粒数目会大大增加,也就是说带钢的机械性能会提高。
⑥轧机末架工作辊的粗糙度大,可以避免带钢层间接触过紧,在再结晶退火时造成粘结。
⑦冷轧乳化液可以进行分段冷却起到控制轧辊辊型的作用,以获得带钢良好的板形。

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