清洁验证应当根据什么选择清洁参照物?

题目
问答题
清洁验证应当根据什么选择清洁参照物?
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第1题:

清洁方法验证的目的是什么?


正确答案:证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。

第2题:

清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行连续()次。

  • A、五
  • B、四
  • C、三
  • D、二

正确答案:C

第3题:

清洁验证应当根据什么选择清洁参照物?


正确答案: 应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物

第4题:

在清洁验证过程中,应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的()时限对清洁验证的影响。

  • A、灭菌
  • B、保存
  • C、使用
  • D、存放

正确答案:B,D

第5题:

原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为()。

  • A、需清洁的对象
  • B、清洁操作规程
  • C、擦拭方法
  • D、可接受限度

正确答案:A,B,D

第6题:

清洁验证应当考虑的因素有哪些?


正确答案: 设备的使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等。

第7题:

连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标(标准)进行验证?


正确答案:按质量风险管理的原则来确定。未清洁的放置时间、清洁后的保留时间的验证至少应包括一个项目“微生物”。

第8题:

清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和混淆。


正确答案:错误

第9题:

清洁验证残留物的限度根据什么确定?


正确答案: 残留物的限度需根据活性、毒性和稳定性确定。

第10题:

原料药清洁验证应根据()来选择清洁参照物。

  • A、溶解度
  • B、毒性
  • C、难以清洁的程度
  • D、残留物的限度

正确答案:A,C,D