如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用()设备生产。

题目
单选题
如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用()设备生产。
A

小型

B

特殊

C

专用

D

大型

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第1题:

在生产设备的清洁操作规程应当规定具体而完整的()、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

  • A、清洁方法
  • B、清洁用设备
  • C、清洁工具
  • D、清洁剂的名称和配制方法

正确答案:A,B,C,D

第2题:

采用经过()或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对()设备表面的残留物进行检测。


正确答案:验证,与物料直接接触的

第3题:

清洁生产主要内容应为()。

A:清洁的厂区、清洁的设备
B:清洁的能源、清洁的生产过程、清洁产品
C:清洁的环境、清洁的产品、清洁的消费
D:清洁的分析方法

答案:B
解析:

第4题:

如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用()设备生产。

  • A、小型
  • B、特殊
  • C、专用
  • D、大型

正确答案:C

第5题:

在清洁验证过程中,应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的()时限对清洁验证的影响。

  • A、灭菌
  • B、保存
  • C、使用
  • D、存放

正确答案:B,D

第6题:

对于()的产品,可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。

  • A、处于研发阶段的药物
  • B、不经常生产
  • C、大批量生产
  • D、上市药品

正确答案:A,B

第7题:

新版通则第84条,已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证?


正确答案: 通常指微生物生物指标,通过不同时间取样,检查微生物生长的情况,应控制在相应洁净区关键表面的允许限度。

第8题:

直接口服的中药粉末生产的工艺验证需()。

  • A、干燥设备进行清洁验证
  • B、粉碎设备进行清洁验证
  • C、对粉碎粒度进行确认
  • D、对生产车间的空调净化系统进行确认

正确答案:A,B,C,D

第9题:

当采用阶段性生产组织方式时,应当综合考虑阶段性生产的(),以作为清洁验证的评价依据。

  • A、最短时间
  • B、最长时间
  • C、最大批次数量
  • D、最小批次数量

正确答案:B,C

第10题:

当采用阶段性生产组织方式时,应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量,以作为清洁验证的评价的()。

  • A、结论
  • B、结果
  • C、依据
  • D、方法

正确答案:C

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