药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计

题目
问答题
药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容?
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第1题:

依照《药品召回管理办法》规定,药品主动召回的程序说法正确的是( )。

A.一级召回在72小时内,二级召回在48小时内,三级召回在24小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告

B.药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在7日内,二级召回在3日内,三级召回在1日内。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

C.药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每7日,二级召回每3日,三级召回每日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

D.召回必须销毁的药品,药品生产企业可以自行销毁。

E.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。


正确答案:E

考察重点是《药品召回管理办法》对药品主动召回的程序规定。参见“内容精要”相关内容。ABC均错在一级和三级召回的时限混淆了,D错在必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。故选E。

第2题:

上述信息中的外资企业作出主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并做到()。

A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)

C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案


参考答案:C
解析:药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施:一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告;选项C当选。

第3题:

一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是


参考答案:A

第4题:

根据《药品召回管理办法》,三级召回药品生产企业在启动药品召回后多久内,应当将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案

A.24小时内

B.48小时内

C.3日

D.5日

E.7日


正确答案:E

第5题:

根据下列选项,回答下列各题: A.1日内 B.2日内 C.3日内 D.5日内 E.7日内 根据《药品召回管理办理》,药品生产企业将调査评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 一级召回应在


正确答案:A

第6题:

根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级。其中,一级召回的管理要求是()。

A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品

B.在启动召回计划3日内,应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案

C.在作出召回决定后24小时内,应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况


正确答案:C

第7题:

下列关于药品召回的组织实施,说法正确的是

A.药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回

B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

C.药品生产企业在实施召回的过程中,应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

D.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

E.药品生产企业对召回的药品,经验收后,可重新入库


正确答案:ABCD

第8题:

启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限 查看材料

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.15日内


正确答案:A
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第9题:

根据下列选项,回答下列各题: A.1日内 B.2日内 C.3日内 D.5日内 E.日内根据《药品召回管理办理》,药品生产企业将调査评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 一级召回应在


正确答案:A

第10题:

2007年12月12日,美国默克制药公司宣布,主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉,其中1/10的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工作展开时,并没有不良反应报告。巧合的是,与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天,国家食品药品监督管理部门发布了第一个《药品召回管理办法》。
下列关于药品召回的组织实施,不正确的是

A.药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回
B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品生产企业在实施召回的过程中,应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D.药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁,但应当有详细的记录

答案:D
解析:
药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁,不可自行处理。故选D。

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