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包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（），无（）或与本批产品包装无关的物料。（）应当

题目
填空题
包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（），无（）或与本批产品包装无关的物料。（）应当有记录。
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第1题：

问答题
注射用水储存时注意什么？

正确答案： 注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。
解析： 暂无解析

第2题：

多选题
为确保委托生产产品的质量和委托检验的（），委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
A

真实性

B

准确性

C

可追溯性

D

可靠性


正确答案： C,D
解析： 暂无解析

第3题：

问答题
检查批产品的产量和物料平衡，发现物料平衡超限，改如何处理？

正确答案： 必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
解析： 暂无解析

第4题：

多选题
验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）
A

基本原则、组织机构及职责

B

项目的概述、方案和报告的基本要求

C

总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理

D

必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献


正确答案： A,C
解析： 暂无解析

第5题：

多选题
厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A

照明

B

温度

C

湿度

D

通风


正确答案： C,B
解析： 暂无解析

第6题：

单选题
关于中药材的来源下列哪种说法是不正确的？（）
A

应相对稳定

B

应根据季节调整产地

C

注射剂生产所用中药材的产地应与注册申报资料中的产地一致

D

应尽可能采用规范化生产的中药材


正确答案： C
解析： 暂无解析

第7题：

问答题
评价退货的考虑因素有哪些？

正确答案： 评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。
解析： 暂无解析

第8题：

问答题
成品的质量标准应当包括哪些内容？

正确答案： 产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。
解析： 暂无解析

第9题：

填空题
水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到（）的质量标准；设备的运行不得超出其（）。

正确答案： 设定,设计能力
解析： 暂无解析

第10题：

填空题
在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用（）的取样头。

正确答案： 等动力学
解析： 暂无解析

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