药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

题目
问答题
药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
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第1题:

药品生产企业应当具备的条件不包括()

A具有适当资质并经过培训的人员

B足够的厂房和空间

C新药研发的团队和仪器和设备

D经过批准的生产工艺规程


C

第2题:

开办药品生产企业,必须具备以下条件,除了()。

A相适应的厂房、设施和卫生环境

B能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

C具有充足的资金

D具有保证药品质量的规章制度


C

第3题:

根据药品生产企业管理,开办药品生产企业,必须具备的条件不包括()。

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、药品经营许可证

E、具有保证药品质量的规章制度


正确答案:D

第4题:

企业应具备出厂检验所需的仪器、设备及试剂药品。仪器、设备应满足()要求,按周期(),并进行必要的维护保养,确保处于良好状态

  • A、检测精度;检定或校准
  • B、生产;维护
  • C、检测精度;保养
  • D、生产;检定或校准

正确答案:A

第5题:

食品生产经营企业必须具备()厂房或场所。

  • A、原料处理
  • B、包装
  • C、加工
  • D、贮存

正确答案:A,B,C,D

第6题:

根据《药品生产质量管理规范(2010版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括()。

A具有适当资质并经过培训的人员

B足够的厂房和空间

C新药研发的团队、仪器和设备

D经过批准的生产工艺规程


C

第7题:

食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备,具有与产品质量安全相适应的原料处理、加工、包装、贮存和检验等厂房或者()。

  • A、场地
  • B、实验室
  • C、仓库
  • D、场所

正确答案:D

第8题:

开办药品生产企业,必须具备哪些条件?


参考答案:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (4) 具有保证药品质量的规章制度。

第9题:

药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、()、性能确认和产品验证。


正确答案:运行确认

第10题:

厂房应当有适当的(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

  • A、照明
  • B、温度
  • C、湿度
  • D、通风

正确答案:A,B,C,D

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