企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
企业负责人员和质量管理人员情况表
企业药品经营质量管理制度目录
企业经营场所和仓库的平面布局图
第1题：
以下叙说与《药品经营质量管理规范》(GSP)有关规定不符的是( )。
A．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B．“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准
D．“GSP认证证书”有效期5年
E．新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年
第2题：
申请GSP认证企业的条件是（ ）。
A．必须是合法的药品经营企业
B．必须是法人企业
C．经过内部评审，基本符合《药品经沓质量管理规范》及其实施细则规定能条件和要求
D．在申请认证前12个月内，企业没确经销假劣药品问题
E．在申请认证前12个月内，企业没确因违规经营造成的经销假劣药品问题
第3题：
第 116 题 《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起，多长时间内组织对企业的现场检查（ ）
第4题：
新开办药品经营企业必须取得（ ）。
A．GSP认证证书
B．《药品经营许可证》
C．GSP认证证书和《药品经营许可证》和营业执照
D．《药品经营许可证》和营业执照
E．《药品经营许可证》和营业执照GSP认证证书和批准文号
第5题：
《药品经营质量管理规范(GSP)》的认证实行
A．GSP认证员制度
B．GSP巡视员制度
C．GSP审查员制度
D．GSP检查员制度
E．GSP监督员制度
第6题：
申请GSP认证的药品经营企业，应报送以下哪些资料（ ）。
A．《药品经营许可证》和《营业执照》复印件
B．企业实施GSP情况的自查报告
C．企业负责人员、质量管理人员，验收、检验、养护、销售人员情况表
D．企业经营场所等设施、设备和所属药品经营单位情况表
E．企业药品经营质量管理制度目录，管理组织及机构的设置与职能框图，以及经营场所和仓库的平面布局图
第7题：
食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有( )
A．药品生产质量管理规范(GMP)认证
B．药品经营质量管理规范(GSP)认证
C．药品生产许可证
D．药品经营许可证核发
E．执业药师注册
第8题：
申请GSP认证的药品经营企业，应符合的条件( )。
A．具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》
B．企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求
C．在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题
D．属于具有企业法人资格的药品经营企业
E．在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营受到行政处罚
第9题：
《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起15个工作日内
A．进行技术审查
B．组织对企业的现场检查
C．提出审核意见
D．提出初审意见
E．提出终审意见
第10题：
药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( )
A．GSP认证员
B．GSP审查员
C．GSP监督员
D．GSP认证检查员
E．GSP考核员