包括原料药的稳定性实验
药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
包装材料稳定性与选择
药物制剂的加速实验与长期实验
药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
第1题：
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是
A．包括原料药的稳定性实验
B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
C．包装材料稳定性与选择
D．药物制剂的加速实验与长期实验
E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
第2题：
在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是
A．为新药申报临床与生产提供必要的资料
B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验
C．供试品可以用一批原料进行试验
D．供试品按市售包装进行试验
E．在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
第3题：
需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是
A.进口药品申请
B.药品补充申请
C.药品的再注册
D.新药的技术转让
E.临床试验
第4题：
化学药品注册申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料包括
A．纯度检查
B．剂型选择
C．工艺流程
D．含量测定
E．方法学验证
第5题：
下列说法错误的是
A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
第6题：
申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是
A．主要药效学试验
B．一般药理试验
C．急性毒性试验
D．长期毒性试验
E．致突变试验
第7题：
新药进行临床试验必须提供（）
A.系统药理研究数据
B.新药作用谱
C.临床前研究资料
D.LD50
E.急慢性毒理研究数据
第8题：
A.国务院药品监督管理部门
B.中国食品药品检定研究院
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理局药品审评中心
第9题：
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第10题：
新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送
A、样品的原材料
B、样品的研究资料
C、标准品的原材料
D、标准物质的研究资料
E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料