单选题医疗机构制剂的临床研究中受试例数不得少于多少例()A 10B 20C 30D 50E 60

题目
单选题
医疗机构制剂的临床研究中受试例数不得少于多少例()
A

10

B

20

C

30

D

50

E

60

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第1题:

<2> .上述临床试验的病例数是

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于300例

D.不得少于400例


正确答案:C
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100745821】

第2题:

超声刀治疗下眼睑眼周时,一般选择打()发。

A、10

B、20

C、30

D、50

E、100


答案:A

第3题:

医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于()。

A.30例

B.50例

C.60例

D.100例

E.300例


正确答案:C

第4题:

甲药品生产企业研发出的新药乙,经批准后进入了临床试验阶段。

上述临床试验的病例数是
A.不得少于100例
B.不得少于200例
C.不得少于300例
D.不得少于400例

答案:C
解析:
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

第5题:

临床试验受试人数要求,正确的是

A.药代动力学要求受试人数为10~20人

B.Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对

C.Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例,试验单位不少于3个

D.Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对

E.与适宜参比制剂进行随机对照试验,观察病例数不少于30对


正确答案:C

第6题:

超声刀治疗外眼角时,一般选择打()发。

A、10

B、20

C、30

D、50

E、100


答案:C

第7题:

高架车启动连续时间不得超过()秒

A、10

B、20

C、30

D、60


答案:A

第8题:

医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于

A、20例

B、40例

C、60例

D、80例

E、100例


参考答案:C

第9题:

医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于

A.60例
B.40例
C.100例
D.20例
E.80例

答案:A
解析:

第10题:

网套夹持导线、地线的长度不得少于导线、地线直径的()倍。

  • A、10
  • B、20
  • C、30
  • D、25

正确答案:C

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