多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品,包括分发和储藏。()

临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

A．各中心同期进行临床试验

B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

C．建立标准化的评价方法

D．加强监查员的职能

E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题

临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

A．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

B．各中心同期进行临床试验

C．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

D．建立标准化的评价方法

E．加强监查员的职能

多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏。()

多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。()

多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。()

多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。()

在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员

A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验

B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况

C.特殊情况下，开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况

D.出于紧迫用药的需求，某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验

对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料