药物临床研究必须执行的法规GCB为A．《药品非临床研究质量管理规范》B．《药品生产质量管理规范》C．《药品临床试验管理规范》D．《药品研究试验记录暂行规定》E．《药品临床研究若干规定》

题目

药物临床研究必须执行的法规GCB为

A．《药品非临床研究质量管理规范》

B．《药品生产质量管理规范》

C．《药品临床试验管理规范》

D．《药品研究试验记录暂行规定》

E．《药品临床研究若干规定》

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第1题：

药物临床研究机构必须遵守

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.医疗机构制剂质量管理规范

正确答案：B

第2题：

药品经营企业必须遵守( )

A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

B．《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)

C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

E．《优良制剂规范》(GPP)

正确答案：D
解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品经营企业管理

第3题：

简称GSP的是

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范

正确答案：D
本题考查药品质量管理规范的英文简称。其中《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP；《药物临床试验质量管理规范》简称GCP；《药品生产质量管理规范》简称GMP；《药品经营质量管理规范》简称GSP；《中药材生产质量管理规范》简称GAP。故本题答案应选D。

第4题：

药物非临床安全性评价研究机构必须执行

A．《药物非临床研究质量管理规范》

B．《药物临床试验质量管理规范》

C．《药品生产质量管理规范》

D．《药品经营质量管理规范》

E．《中药材生产质量管理规范(试行)》

正确答案：A

第5题：

GLP是

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品临床前研究质量管理规范

C.药物临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.药物非临床研究质量管理规范

正确答案：E

第6题：

药物非临床安全性评价机构必须遵守

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.医疗机构制剂质量管理规范

正确答案：A

第7题：

我国现行的药品质量管理规范包括

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.药品调剂质量管理规范

正确答案：ABCD

第8题：

根据我国药事法规规定GCP是()。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药物非临床研究质量管理规范》

答案C

第9题：

G1P是

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品临床前研究质量管理规范

C.药物临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.药物非临床研究质量管理规范

正确答案：E
注意G1P、GCP均为药物质量管理规范市非药品。另外注意非临床和临床前的区别，前者指药物安全性评价试验，而临床前研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。

第10题：

药物的临床试验机构必须执行

A、药物非临床研究质量管理规范

B、药品非临床研究人员设备管理规范

C、药物临床试验质量管理规范

D、药品临床研究人员设备管理规范

E、药品临床研究设施设备管理规范

参考答案：C

药物临床研究必须执行的法规GCB为A.《药品非临床研究质量管理规范》B.《药品生产质量管理规范》C.《药

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