药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门

题目

药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。

A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

D．国务院药品监督管理部门

E．省级药品监督管理部门

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第1题：

有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）。

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

正确答案：ACD
疫苗、血液制品不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故A正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。

第2题：

《药品生产许可证》许可事项变更不包括()

A.企业法定代表人的变更

B.企业生产范围的变更

C.企业生产地址的变更

D.企业负责人的变更

参考答案：A

第3题：

负责对受托方进行考核

A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

正确答案：E

第4题：

医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的( )

A．应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

B．在变更前30日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

C．应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案

D．应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

E．应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

正确答案：A
解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理

第5题：

医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的( )。

A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

正确答案：A
解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

第6题：

(111～115题共用备选答案)

A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》制剂室负责人的( )。

正确答案：B
B 知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

第7题：

医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的( )。

A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

正确答案：E
解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

第8题：

委托方提交药品委托生产申请和完整资料给

A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

正确答案：E

第9题：

审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是( )。

A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

D．国务院药品监督管理部门

E．省级药品监督管理部门

正确答案：D
解析：药事管理组织机构及主要药事管理职能

第10题：

医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的( )。

A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

正确答案：C
解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。A.在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情

题目

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