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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门

题目

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是

参考答案和解析
正确答案：D
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第1题：

制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测中心

D.省级药品不良反应监测中心

E.卫生计生委


参考答案：C

第2题：

《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨不包括

A．加强上市药品的安全监管

B．规范药品不良反应报告

C．保障公众用药安全

D．规范药品退市

E．规范药品不良反应监测的管理


正确答案：D
《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。

第3题：

负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是

A．县级以上卫生行政部门

B．国家食品药品监督管理总局会同国务院卫生行政部门

C．国家食品药品监督管理总局

D．国家药品不良反应监测中心

E．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》


参考答案：D

第4题：

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,个人发现药品引起的可疑不良反应,应向( )报告

A、所在市级卫生行政部门报告

B、所在省级卫生行政部门报告

C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告

D、所在省级药品不良反应监测专业机构

E、所在地的省级药品监督管理部门报告


参考答案：DE

第5题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,ADR应符合什么条件?我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度?谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识。


参考答案：药品不良反应的条件
　　(1)合格药品。
　　(2)正常的用法用量下。
　　(3)出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应实施药品不良反应检测制度的目的。
　　(4)保障人民用药安全、防止历史上药害事件的重演。
　　(5)为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。
　　(6)可促进新药研制、促进临床合理用药、有利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。
　　学生自己对此问题的理解和认识，说出自己的观点。

第6题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向

A、国家药品不良反应监测中心报告

B、当地的不良反应监测机构报告

C、所在地的市级以上药品监督管理部门报告

D、所在地的省级卫生行政部门报告

E、经治医师报告


参考答案：BE

第7题：

国家药品不良反应监测专业初构的主要任务不包括

A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护

B.通报全国药品不良反应报告和监测情况

C.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导

D.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

E.发布药品不良反应警示信息

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢!


正确答案：B
略

第8题：

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向（ ）。

A．所在市级卫生行政部门报告

B．所在省级卫生行政部门报告

C．所在市级药品不良反应监测专业机构报告

D．所在省级药品不良反应监测监测中心或(食品)药品监督管理局报告

E．所在市级药品监督管理部门报告


正确答案：D
解析：此题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条：个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

第9题：

下列说法错误的是

A、国家实行药品不良反应报告制度

B、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应

C、卫生部主管全国药品不良反应监测工作

D、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应

E、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全


参考答案：C

第10题：

制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的不包括

A．保证药品质量和安全性

B．加强上市药品的安全监管

C．规范药品不良反应报告的管理

D．规范药品不良反应监测的管理

E．保障公众用药安全


正确答案：A

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