根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品使用说明书中未收载的不良反应为

题目
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品使用说明书中未收载的不良反应为

A.严重药品不良反应
B.群体药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.所有不良反应
E.药物相互作用引起的不良反应

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第1题:

药品使用说明书中未收载的不良反应为

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正确答案:C
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第2题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

E.新的和严重的药品不良反应


正确答案:D
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。

第3题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括

A、药物相互作用引起的不良反应

B、说明书中未载明的不良反应

C、服用后引起死亡的不良反应

D、服用后导致住院时间延长的不良反应

E、所有可疑的不良反应


参考答案:BCD

第4题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指 ( )


正确答案:B

第5题:

根据下列题干及选项,回答 107~110 题:

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定

A.药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品严重不良反应

D.可控制的不良反应

E.不可控制的不良反应

第 107 题 是指药品说明书中未载明的不良反应( )。


正确答案:B
考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应、新的不良反应、药品严重不良反应的界定。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应;新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应;药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)引起死亡;(2)致癌、致畸、致出生缺陷;(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;(4)对器官功能产生永久损伤;(5)导致住院或住院时间延长。

第6题:

药品使用说明书中未收载的不良反应属于 ( )。


正确答案:C
本题考查《药品不良反应报告和监浏管理办法》中相关知识的理解。国家实行不良反应报告制度。我国药品不良反应的报告范围是:
(1)对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。(2)对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。《药品不良反应报告和监测管理办法》中下列用语的含义是:(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(四)药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)引起死亡;(2)致癌、致畸、致出生缺陷;(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;(4)对器官功能产生永久损伤;(5)导致住院或住院时间延长。此外,药品不良反应的可分为一下几分类:(1)A类药品不良反应(量变型异常)此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的,与剂量或合并用药有关。多数能预测,发生率较高而死亡率较低。(2)B类药品不良反应(质变型异常)此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测,发生率低而死亡率高。(3)药物相互作用引起的不良反应。(4)迟现型不良反应如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。

第7题:

新的药品不良反应是指( )。

A.医药期刊上从未发表过的不良反应

B.药品使用说明书中未收载的不良反应

C.药品申报资料未有上报的不良反应

D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

E.药品批件中未含有的不良反应


正确答案:D

第8题:

药品使用说明书中未收载的不良反应为

A.严重药品不良反应

B.群体药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.所有不良反应

E.药物相互作用引起的不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》


参考答案:C

第9题:

对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品( )。

A.主要报告未曾出现的不良反应

B.报告药品使用说明书上未收载的不良反应

C.报告有可能引起的所有可疑不良反应

D.主要报告严重的不良反应

E.主要报告罕见的不良反应


正确答案:C

第10题:

是指药品说明书中未载明的不良反应。

A.药品不良反应

B.药品不良反应报告和监测

C.新的药品不良反应

D.药品不良反应报告的内容和统计资料

E.药品严重不良反应


正确答案:C
解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》新的药品不良反应的概念

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