组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品审评中心

A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升

B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:

A.药品审评“专家库”

B.药品审评中心

C.药品评价中心

D.药品注册司

E.药品质量仲裁技术机构

承担全国药品不良反应监测与评价技术工作的机构是

A、国家药典委员会

B、中国食品药品检定研究院

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

E、国家食品药品监督管理总局药品信息中心

A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致

B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性

C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价

D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门

此题为判断题(对，错)。

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家药典委员会

D、中国食品药品检定研究院(2016药事管理与法规真题)