根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据（ ）。

A．药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径的不同

B．药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同

C．药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同

D．药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同

E．药品数量、规格、适应症、剂量及给药途径的不同

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()

A、境内外均未上市的改良型新药

B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

C、境内外均未上市的创新药

D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

下列说法正确的是

A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品

B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报

C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请

D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理

E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外，上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于( )。

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。

A、已上市药品改变剂型的注册

B、增加新适应症的药品的注册

C、已上市药品改变给药途径的注册

D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册

E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境外上市的药品申请在境内上市

D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是

A．使用处方药活性成分组成的复方制剂

B．改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的

C．已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D．经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品

E．使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂