新药界定为国内外均未曾上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报。
改剂型但不改给药途径、以及增加新适应症的注册申请获得批准后发给药品批准文号和新药证书
未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口
第1题：
按照药品补充申请的是（ ）。
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请
第2题：
此题为判断题(对，错)。
第3题：
2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()
A、境内外均未上市的改良型新药
B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
C、境内外均未上市的创新药
D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
第4题：
下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是
A．已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请
B．已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请
C．已上市药品的注册申请
D．已上市药品增加新的适应证的申请
E．生物制品仿制药申请
第5题：
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。
A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
C．对已上市药品增加新适应症的注册申请
D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。
补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。
第6题：
A.3类
B.1类
C.4类
D.2类
第7题：
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是
A．新药申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请
D．补充申请
E．再注册申请
根据《药品注册管理办法》
第8题：
对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
A．新药申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请
D．补充申请
E．再注册申请
根据《药品注册管理办法》
第9题：
药品注册管理办法的注册分类分为
A．中药、天然药物和化学药品的注册分类
B．中药、天然药物和生物药品的注册分类
C．中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类
D．化学药品和生物药品的注册分类
E．中药和化学药物的注册分类
第10题：
药品注册检验包括
A．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核
B．对申请注册的药品进行样品检验
C．对申请注册的药品标准复核
D．对申请注册的药品稳定性的复核
E．对申请注册的药品安全性的检查