第1题:
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5 年
C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
第2题:
药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。
A.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
B.国家基本药物目录中的药品
C.首次进口5年内的药品
D.新药监测期内的药品
第3题:
药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A、新药监测期内的药品
B、国家基本药物目录中的药品
C、首次进口5年内的药品
D、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
第4题:
(50~54题共用备选答案)
A.药品不良反应
B.新药监测期内的药品
C.新药监测期已满的药品
D.进口药品首次获准进口之日起5年内
E.获准进口满5年的药品
( )应报告该药品发生的所有不良反应。
第5题:
药品生产企业应当开展重点监测的药品包括( )。
A.新药监测期内的生物制品
B.新药监测期已满的中药和天然药物
C.进口满5年的抗生素
D.首次进口5年内的化学药品
第6题:
药品不良反应报告范围
A、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该所有不良反应
B、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起3年内,报告该所有不良反应
C、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起5年以上,报告新的和严重的不良反应满5年的,报告新的和严重的不良反应
D、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起3年以上,报告新的和严重的不良反应满5年的,报告新的和严重的不良反应
第7题:
药品生产企业应当开展重点监测的药品包括( )。
A.新药监测期内的化学药品
B.进口满5年的生物制品
C.新药监测期内的中药和天然药物
D.首次进口5年内的疫苗
第8题:
报告该药品引起的新的和严重的不良反应的是( )。
A.新药监测期内的药品
B.新药监测期已满的药品
C.进口药品
D-首次获准进口的药品
E.进口已满5年的药品
第9题:
药品不良反应的监测报告范围是( )。
A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应
B.新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应
D.满5年的进口药品报告该药品发生的新的和严重的不良反应
E.因用中药材而引起的人体伤害
第10题:
实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告
A.药品不良反应
B.新药监测期内的药品
C.新药监测期已满的药品
D.进口药品首次获准进口之日起5年内
E.获准进口满5年的药品