根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,根据对药品不良反应的分析评价结果,国家食品药品监督管理

题目

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,根据对药品不良反应的分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取下列哪些措施( )

A.责令修改药品说明书

B.责令暂停生产、销售和使用。

C.责令立即销毁

D.责令药厂召回产品

E.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布

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第1题:

承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是

A.县级以上卫生行政部门

B.国家食品药品监督管理总局会同国务院卫生行政部门

C.国家食品药品监督管理总局

D.国家药品不良反应监测中心

E.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》


参考答案:D

第2题:

根据下列选项,回答 78~81 题:

A.进行核实,于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

C.应分析评价后及时报告。

D.每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告

E.15个工作日内报告

第 78 题 国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告 ( )。


正确答案:C

第3题:

全国药品不良反应监测管理工作的部门是

A.县级以上卫生行政部门

B.国家食品药品监督管理总局会同国务院卫生行政部门

C.国家食品药品监督管理总局

D.国家药品不良反应监测中心

E.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》


参考答案:C

第4题:

国家食品药品监督管理局应

A.每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料

B.经常对本单位生产.经营.使用的药品所发生的不良反应进行分析.评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

C.对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息

D.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况

E.及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观.科学.全面的分析,提出关联性评价意见


正确答案:D

第5题:

应及时对药品不良反应报告进行核实、分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.国家或省食品药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

E.省级药品不良反应监测中心


参考答案:E

第6题:

根据下面选项,回答题:

A.县级以上卫生行政部门

B.国家食品药品监督管理总局会同国务院卫生行政部门

C.国家食品药品监督管理总局

D.国家药品不良反应监测中心

E.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

全国药品不良反应监测管理工作的部门是

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正确答案:C
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第7题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,可以采取 A、责令修改药品说明书

B、暂停生产、销售和使用该药品

C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布

D、对已撤销批准证明文件的药品,退回药品生产企业销毁处理

E、对已撤销批准证明文件的药品,退回药品经营企业销毁处理


正确答案:ABC

 标准答案: a, b, c

第8题:

负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是

A.县级以上卫生行政部门

B.国家食品药品监督管理总局会同国务院卫生行政部门

C.国家食品药品监督管理总局

D.国家药品不良反应监测中心

E.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》


参考答案:D

第9题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果,可以采取的处理措施包括

A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

B.责令企业召回药品

C.责令暂停生产、销售、使用药品

D.责令修改药品说明书

E.撤销药品批准证明文件


正确答案:ABCDE

第10题:

承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作的部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测中心

E.国务院

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定


正确答案:D

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