根据分析评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施的部门是A.国家食品药

题目

根据分析评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施的部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.国家或省级药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

E.省级药品不良反应监测中心

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第1题:

国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有( )。

A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

B.责令修改药品说明书

C.责令暂停生产、销售、使用和召回药品

D.对出现新的药品不良反应的药品,撤销药品批准证明文件


正确答案:ABC
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第2题:

关于药品不良反应的控制,说法错误的是

A.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布

B.根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施

C.已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用

D.根据分析评价结果,国务院药品监督管理部门可以暂停生产、销售和使用的措施

E.已经生产或者进口的,由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理


正确答案:D
药品不良反应的控制:根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布;已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第3题:

对已确认发生严重不良反应的药品,药品监督管理部门可以( )。

A.采取停止生产.销售.使用的紧急控制措施

B.采取责令修改药品说明书

C.采取查封.扣押的行政强制措施

D.进行再评价

E.责令企业召回药品


正确答案:A
《中华人民共和国药品管理法》药品监督

第4题:

国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价,根据再评价的结果,可采取的措施包括

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售和使用

C.按劣药论处

D.撤销药品批准证明文件

E.撤销相关许可证


正确答案:ABD
解析:参见《药品管理法》第四十一条。

第5题:

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,下列说法错误的是( )。

A.根据不良反应的分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施

B.根据不良反应的分析评价结果,省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施

C.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销该药品批准证明文件,并予以公布

D.已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用

E.已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理


正确答案:B
考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对不良反应控制的规定。主要包括:(1)根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布;(3)已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用,已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选B。

第6题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果,可以采取的处理措施包括

A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

B.责令企业召回药品

C.责令暂停生产、销售、使用药品

D.责令修改药品说明书

E.撤销药品批准证明文件


正确答案:ABCDE

第7题:

对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门口可以( )。

A.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

B.采取责令修改药品说明书

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.进行再评价

E.责令企业召回药品


正确答案:C
解析:《中华人民共和国药品管理法》药品监督

第8题:

国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的决定包括( )。

A.责令修改药品说明书

B.责令暂停生产、销售、使用和召回药品

C.吊销药品生产企业、药品经营企业许可证

D.罚款


正确答案:AB
此题暂无解析

第9题:

已被撤销批准证明文件的药品

A.撤销该药品批准证明文件,并予以公布

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

D.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

E.责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施


正确答案:B

第10题:

根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取

A.撤销该药品批准证明文件,并予以公布

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

D.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

E.责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施


正确答案:E

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