不宜设置地漏的是A.罐装前需除菌滤过的药液的配制B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过C.直接接触药

题目

不宜设置地漏的是

A.罐装前需除菌滤过的药液的配制

B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

C.直接接触药品的包装材料的最终处理

D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

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第1题:

不能在万级操作区操作的是

A.注射用药的原料药的精制、烘干、分装

B.滴眼液的配液、滤过、灌封

C.需除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液

D.能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积注射用药品的配液、滤过、灌封

E.不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封


正确答案:E
根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,无菌药品生产所需的洁净区可分为A、B、C、D等4个级别:A级:相当于100级(层流)高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s.应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。B级:相当于100级(动态)指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级(相当于10000级)和D级(相当于100000级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

第2题:

注射剂一般的生产流程是()

A.原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌—质量检查→包装

B.原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封—质量检查→包装

C.原辅料的准备→配制→滤过→灭菌-灌封-质量检杳→包裝

D.原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查→包装

E.原辅料的准备→配制→灭菌—滤过→灌封→质量检查→包装


正确答案:C

第3题:

无菌药品中最终灭菌药品必须是10,000级的工序为():

A、大容量注射剂(≥50毫升)的灌封

B、注射剂的稀配、滤过

C、小容量注射剂的灌封

D、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配


参考答案: BC

第4题:

能在最终容器中灭菌的注射剂的稀配、滤过,小容量注射剂的灌封( )。


正确答案:B

第5题:

非最终灭菌药品,灌装前需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为( )


正确答案:C

第6题:

需要加入抑菌的有

A.低温灭菌的注射剂

B.滤过除菌的注射剂

C.无菌操作制备的注射剂

D.多剂量装的注射剂

E.静脉给药的注射剂


正确答案:BD
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第7题:

非最终灭菌药品,灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为( )


正确答案:A

第8题:

无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10,000级背景下局部100级的工序是()

A、灌装前不需除菌滤过的药液配制

B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境

C、灌装前需除菌滤过的药液配制

D、轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求


参考答案: AB

第9题:

不宜设置地漏的是( )。

A.罐装前需除菌滤过的药液的配制

B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

C.直接接触药品的包装材料的最终处理

D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封


正确答案:E

第10题:

低分子溶液型安瓿注射剂的制备流程( )。

A.原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查

B.原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→廪量检查

C.原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查

D.原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查

E.原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查


正确答案:D

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