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下列不符合医疗器械不良事件管理的是（）

题目
下列不符合医疗器械不良事件管理的是（）

A报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

B导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

C导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

D危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害

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第1题：

()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案：A

第2题：

关于医疗器械,医疗器械使用单位应当建立下列哪些制度?()

A、医疗器械使用质量管理制度

B、医疗器械维护维修管理制度

C、医疗器械不良事件报告制度

D、医疗器械捐赠制度


答案：ABC

第3题：

医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。

A、发现

B、报告

C、评价

D、公示


参考答案：ABC

第4题：

要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。

  • A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
  • B、及时发现新的、严重的不良事件。
  • C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
  • D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

正确答案:C

第5题：

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )

此题为判断题(对，错)。


正确答案：√

第6题：

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

A、医疗器械监督管理条例

B、医疗器械临床试验规定

C、医疗器械生产监督管理办法

D、医疗器械注册管理办法


参考答案：A

第7题：

公司应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和(),应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。


正确答案：报告工作

第8题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案：A

第9题：

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

A.发现

B.报告

C.评价和控制的过程


正确答案：ABC

第10题：

省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）

  • A、会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
  • B、会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
  • C、负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
  • D、会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理

正确答案:A,B,C,D

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