发现药品不良反应引起的死亡病例的，应（）

药品生产企业对本企业生产的药品发现可能与用药有关的不良反应时，应（ ）。

A．详细记录

B．调查、分析、评价、处理

C．填写《药品不良反应／事件报告表》

D．按季度向所在地省级药品不良反应监测中心集中报告

E．对死亡病例，须3日内报告

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应，应( )。

A．详细记录、调查、分析、评价、处理

B．填写《药品不良反应／事件报告表》

C．每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

D．新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告

E．死亡病例及时报告

第 36 题 根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是

A．药品不良反应实行逐级、定期报告制度

B．药品不良反应必要时可以越级报

C．药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应

D．新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告

E．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告

药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在（ ）

新的药品不良反应是

A、药品说明书中未载明的不良反应

B、药品说明书以及文献中未载明的不良反应

C、引起死亡的不良反应

D、药品新发现的不良反应

E、对器官功能产生永久损伤的不良反应

我国药品不良反应报告实行( )。

A．逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

B．个人发现药品引起的新的或严重的不良反应向医疗单位报告

C．药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应于发现之日起 15日内报告，死亡病例须及时报告

D．《药品不良反应/事件报告表》的填表内容应真实、完整、准确

E．进口药品在其他国家和发生新的或严重不良反应，代理该药品单位立即报告国家不良反应监测中心

发现药品不良反应引起的死亡病例

A．在30日内报告

B．在15日内报告

C．在3日内报告

D．立即报告

药品生产、经营企业和医疗卫生机构

发现药品不良反应引起的死亡病例的，应

A．在30日内报告

B．在15日内报告

C．在3日内报告

D．立即报告

药品生产、经营企业和医疗卫生机构

应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告

A．已被撤销批准证明文件的药品

B．对已确认发生严重不良反应的药品

C．发现不良反应的药品

D．发现新的不良反应的药品

E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在（ ）