A新药监测期内的生物制品
B新药监测期已满的中药和天然药物
C进口满5年的抗生素
D首次进口5年内的化学药品
第1题：
药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（ ）。
A.新药监测期内的化学药品
B.进口满5年的生物制品
C.新药监测期内的中药和天然药物
D.首次进口5年内的疫苗
第2题：
药品生产企业未按照要求开展重点监测的（ ）。
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第3题：
药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A、新药监测期内的药品
B、国家基本药物目录中的药品
C、首次进口5年内的药品
D、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
第4题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市5年内的新药
C.首次进口5年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
第5题：
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
第6题：
药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（ ）。
A.新药监测期内的生物制品
B.新药监测期已满的中药和天然药物
C.进口满5年的抗生素
D.首次进口5年内的化学药品
第7题：
根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是
A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告
B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助
E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
第8题：
药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。
A.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
B.国家基本药物目录中的药品
C.首次进口5年内的药品
D.新药监测期内的药品
第9题：
药品生产企业首次进口5年内的药品，应当开展
A.个例药品不良反应
B.药品群体不良事件
C.药品重点监测
D.所有不良反应
E.药物相互作用
第10题：
根据《药品不艮反应报告和监测管理办 法》 ，药品生产企业应开展药品不良反应重 点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市 5 年内的新药
C.首次进口 5 年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定 药品