《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()A.保证药物临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受

题目

《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()

A.保证药物临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药物临床试验的过程按计划完成

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第1题:

《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第2题:

GCP目前正式的中文全叫做( )。

A、药品临床试验管理规范

B、药物临床试验质量管理规范

C、药物临床试验管理规范

D、药品临床试验质量管理规范

E、药品生产质量管理规范


参考答案:B

第3题:

制定GCP的目的除外( )。

A、保障受试者生命安全

B、保证临床试验过程规范可靠

C、保障受试者权益和隐私

D、保证临床试验结果科学可信

E、促进新药研发


参考答案:E

第4题:

为了保证药物临床试验过程的规范,结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的是


正确答案:B

第5题:

药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

A、为保证药品临床试验过程规范

B、为保证试验结果科学可靠

C、为保护受试者的权益

D、为保护受试者的安全

E、为保障临床试验的质量


参考答案:ABCD

第6题:

《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是

A、保护受试者的安全、健康和权益

B、保护申办者的正当商业利益

C、保护研究者的科学兴趣

D、保证临床试验结果的准确性和可靠性

E、保证新药研究的时效性


参考答案:AD

第7题:

制定和实施药品临床试验管理规范的目的是

A.保障民众人身安全

B.为保证药品临床试验过程规范

C.为保证试验结果科学可靠

D.保护受试者的权益

E.保障受试者的安全


正确答案:BCDE

第8题:

制定GCP的目的不包括

A、保证临床试验过程规范可靠

B、保证临床试验结果科学可信

C、保障受试者权益和隐私

D、保障受试者生命安全

E、促进新药研发


参考答案:E

第9题:

保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全( )。


正确答案:A
考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的制订目的。GLP制定目的是提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性靠性,保障人民用药安全;GCP制定目的保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全;GMP制定目的是加强药品生产质量管理,保证药品牛产过程的质量合格;GSP制定目的是加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效。

第10题:

《药品临床试验管理规范》制定和实施的目的:

A.保证药品临床试验过程规范

B.保证试验结果科学可靠

C.保障病人用药安全

D.保障受试者安全

E.保障受试者权益


正确答案:ABDE

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