《药品注册管理办法》不适用于A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请B、在中华人民共和国境内

题目

《药品注册管理办法》不适用于

A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请

B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C、申请药物临床研究、药品生产或进口

D、申请药品进口

E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

参考答案和解析
参考答案:A
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第1题:

《药品注册管理办法》适用于

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.境外从事药物研制和临床研究
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口

答案:A,C
解析:
《药品注册管理办法》是对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。故选AC。

第2题:

下列说法中不正确的是

A.《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药物临床试验
B.《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品生产
C.《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品进出口
D.《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品审批、注册检验
E.《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品监督管理

答案:C
解析:
《药品注册管理办法》不适用于药品出口。

第3题:

《药品注册管理办法》(试行)适用于中华人民共和国境内

A.从事药物研制和临床研究

B.申请药物临床研究

C.申请药品生产

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


正确答案:ABCE

第4题:

药品注册管理办法的适用对象是

A.境内从事药物研制和临床研究的

B.境内申请药物临床研究、药品生产的

C.境内申请药物进口的

D.境内进行相关的药品注册检验的

E.境内进行相关的药品监督管理的


正确答案:ABCDE

第5题:

《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内( )

A.从事药物临床研究

B.申请进行药物临床试验

C.申请药品生产

D.申请药品出口

E.进行相关的药品注册检验以及监督管理


正确答案:BCDE
解析:《药品注册管理办法》:总则

第6题:

《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内

A.从事药物研制和临床研究

B.申请药物临床研究

C.申请药品生产

D.申请进口药品

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


正确答案:ABCDE
解析:参见《药品注册管理办法》第二条。

第7题:

《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内 ( )

A.从事药物的临床前研究

B.申请药物临床研究

C.申请药品生产

D.申请药品进口

E.申请药品生产许可证


正确答案:BCD

第8题:

下列说法中不正确的是

A.《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药物临床试验

B.《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品生产

C.《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品进出口

D.《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品审批、注册检验

E.《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品监督管理


正确答案:C
《药品注册管理办法》不适用于药品出口。

第9题:

药品注册管理办法》的适用范围是( )。

A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,以及进行药物审批事项的

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产,以及进行药品注册事项的

C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产和药品进口事项的

D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产和药品进口,以及进行药品审批事项

E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口,以及进口药品审批、注册检验和监督管理


正确答案:E