医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗

题目

医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,( )。

A.不得生产

B.经营

C.使用

D.研发

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第1题:

生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第2题:

申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第3题:

生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第5题:

下列叙述正确的是( )

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


正确答案:ABCD

第6题:

医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第7题:

医疗器械产品的质量保证包括

A.医疗器械的注册产品标准

B.医疗器械生产企业的质量体系

C.医疗器械经营企业的质量体系

D.医疗器械研制单位的质量体系

E.医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系


正确答案:E

第8题:

生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第9题:

生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。( )。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第10题:

我国医疗器械的产品标准分为( )。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册产品标准

D.企业标准


正确答案:ABC

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