为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行) A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）

• A、会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
• B、会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
• C、负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
• D、会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理

第5题：

第6题：

第7题：

第8题：

第9题：

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

第10题：

国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）

• A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
• B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；
• C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；
• D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。