河南省医疗器械不良事件()和再评价管理办法实施细则(试行)适用于

题目

河南省医疗器械不良事件()和再评价管理办法实施细则(试行)适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

  • A、预测
  • B、监测
  • C、预防
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第1题:

生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。

A、不良事件

B、产品检验

C、技术统计

D、验收环节


参考答案:A

第2题:

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第3题:

医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。

A、发现

B、报告

C、评价

D、公示


参考答案:ABC

第4题:

国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下哪些职责。()

  • A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈;
  • B、负责医疗器械再评价的有关技术工作;
  • C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导;
  • D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。

正确答案:A,B,C,D

第5题:

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是

A.配备相应机构和人员
B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件
C.开展调查、分析、评价,采取风险控制措施并发布信息
D.开展持续研究,撰写定期风险评价报告

答案:A
解析:
考查医疗器械不良事件监测和再评价。其一,和药品不良反应不同,医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业和使用单位均是配备相应机构和人员,并没有要求医疗器械上市许可持有人设置专门机构和专职人员。其二,报告渠道方面,医疗器械上市许可持有人主动收集并接照规定的时限向监测机构直接报告不良事件,而医疗器械经营企业和使用单位则是收集不良事件,及时向持有人报告,并按照要求向监测机构报告。其三,医疗器械上市许可持有人需要对医疗器械进行风险管理(风险控制措施、定期风险评价报告、再评价),医疗器械经营企业和使用单位没有这种职责。故答案为A。

第6题:

为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

A、医疗器械监督管理条例

B、医疗器械临床试验规定

C、医疗器械生产监督管理办法

D、医疗器械注册管理办法


参考答案:A

第7题:

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。

A.发现

B.报告

C.评价和控制的过程


正确答案:ABC

第8题:

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案:A

第9题:

省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:()

  • A、会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定,并监督实施
  • B、会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
  • C、负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
  • D、会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理

正确答案:A,B,C,D

第10题:

国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行职责:负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈。


正确答案:正确

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