医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )此题为判断题(对，错)。

题目

医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )

此题为判断题(对，错)。

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第1题：

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

第2题：

医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第3题：

开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

第4题：

( )应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

A.生产保健食品企业

B.特殊医学用途配方食品企业

C.婴幼儿配方食品企业

D.其他专供特定人群的主辅食品的企业

参考答案：ABCD

第5题：

医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第6题：

开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第7题：

医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

第8题：

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

第9题：

开办医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

第10题：

()生产企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

A.保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.婴幼儿配方食品

D.其他专供特定人群的主辅食品

参考答案：ABCD

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